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專利挑克制算有眾大?看正大天晴、齊魯、AZ等藥企的攻防戰!

  醫藥網10月13日訊一邊廂,跨邦制藥企業正正在加快進口藥上市步驟;另一邊廂,邦內制藥企業對仿制藥立項和開荒的角逐日益激烈,對常識產權營業越來越著重。邦內很眾制藥公司設立了獨立的常識產權部,營業核心也從“專利檢索”等廣泛營業轉向“專利離間”等增值營業。

  專利糾葛早期處置機制施行法子(試行)(包羅看法稿)》頒發,“對首個離間專利得勝且首個獲批上市的化學仿制藥品,賜與商場獨有期”。這無疑將利好于專利離間得勝的仿制藥

  而專利離間的高壁壘和常識產權的龐大性決斷了離間結果的不確定性,那么目前專利離間的勝算有眾大呢?為此,筆者對2017-2019年邦內企業對原研藥提出的“專利無效”哀求的審查結果舉辦了統計。

  筆者統計展現,2017-2019年,邦內企業原研藥提出的專利無效哀求中,邦度常識產權局專利局復審和無效審理部(原專利復審委員會)已作出審查決斷的有60件。

  這60件已作出審查決斷者,涉及38個種類53件專利。個中,降糖藥7個(恩格列凈、利格列汀、阿格列汀、維格列汀、西格列汀、替格列汀、曲格列?。?,抗病毒藥5個(恩曲他濱/替諾福韋富馬酸鹽、富馬酸丙酚替諾福韋、維帕他韋、索非布韋、依非韋倫),抗癌藥5個(恩扎盧胺、克唑替尼、索拉非尼、紫杉醇、利妥昔單抗),新型抗凝藥2個(利伐沙班、替格瑞洛)。

  其余,還涉及眾種范疇,囊括抗生素阿莫西林、胃潰瘍用藥艾普拉唑、降壓藥奧美沙坦酯、心衰用藥沙庫巴曲纈沙坦鈉、抗過敏藥盧帕他定、骨質松散用藥苯卓昔芬、類風合藥托法替布、止痛藥依托考昔、冷靜劑雷米馬唑侖、抗癲癇藥布瓦西坦、抗抑郁藥沃替西汀、神經病用藥阿立哌唑、便秘歇養藥魯比前哨酮、尿失禁用藥索非那新、勃起功用阻撓用藥他達拉非、抗高尿酸血癥藥物托比司他、戒煙藥伐尼克蘭、蔗糖鐵、甲狀腺眼病用藥Teprotumumab。

  個中,“悉數無效”決斷占55%(33件),“局部無效”決斷占33%(20件)。而“撐持有用”決斷僅涉及7件專利6個種類(差別是阿格列汀、曲格列汀、恩扎盧胺、克唑替尼、維帕他韋、沃替西?。?。

  以歇養類風合的JAK抑止劑托法替布為例。托法替布由輝瑞開荒,正大天晴和齊魯制藥是邦內開荒托法替布仿制藥速率最速的2家公司。2018-2019年,正大天晴和齊魯制藥對托法替布的2項合節專利(化合物和晶型專利)提出無效哀求。原專利復審委員會差別于2018年8月對化合物專利、2019年11月對晶型專利作出“悉數無效”決斷。這提前為兩家公司仿制藥上市后的平常發售掃清專利阻撓。2019年9月,正大天晴托法替布首仿藥上市;2019年10月,齊魯制藥緊隨其后獲取第二家仿制藥批文。

  心衰“重磅炸彈”產物沙庫巴曲纈沙坦鈉也是一個專利離間熱門。2019年正大天晴、齊魯制藥等眾家邦內企業對其提出了“專利無效”哀求。諾華原研藥囊括3個專利號:2003年1月16日提交的“含有纈沙坦和NEP抑止劑的藥物組合物”專利(ZL0.7,2013年11月6日獲取授權)、2006年11月8日提交的“血管緊急素受體拮抗劑和NEP抑止劑的藥物組合產物專利(ZL3.0,2013年12月25日獲取授權)”,以及憑據ZL3.0專利提出的分案申請(ZL2.2)。目前,尚未通告最終的審查決斷。

  專利離間得勝與否,源由的選拔很苛重。“不具備成立性”(專利法第二十二條第3款)是無效哀求者最常用國法根據的條件,有56件“無效哀求”決斷運用到該條件。

  以恩扎盧胺的專利離間為例。原研藥專利方面,2005年5月13日申請了恩雜魯胺的化合物專利WO2006124118,針對制備舉措及其用處(歇養前哨腺癌)。目前恩雜魯胺已正在美邦、歐洲和中邦(US2007254933、EP2397469、CN5.1)申請了專利守衛。

  南京海納于2018年3月9日提出“無效哀求”,源由是“權柄哀求得不到仿單的扶助和不明白”。然而,專利權人對干系權柄哀求書批改之后,2018年9月28日原專利復審委員會作出“撐持有用”審查決斷。

  上海復星星泰于2017年12月18日提出“無效哀求”,源由是“不具備成立性”。原專利復審委員會于2018年10月25日作出“悉數無效”審查決斷。

  2019年11月,原研藥安斯泰來恩扎盧胺軟膠囊的進口申請獲取邦度藥監局接受。

  本相上,原研方也對專利侵權提出過訴訟哀求,曾向江蘇省南京市中級邦民法院訴正大天晴藥業集團、連云港潤眾制藥(被告)凌犯發現專利5.1權,于2017年3月14日立案。然而,2018年5月22日原告的這個訴訟哀求被法院駁回。

  專利離間好處顯而易睹、勝算還高,是否就一塊坦途呢?當然不是??此戚p松的專利無效離間,必定會曰鏹來自原研方的訴訟反撲,有的會一波三折以至顯露反轉。

  以阿斯利康重磅抗凝血藥替格瑞洛為例。阿斯利康正在中邦獲取了若干守衛替格瑞洛的專利,個中最苛重有守衛化合物構造的專利ZL 99815926.3(2019年12月2日到期)和晶型II專利ZL 9.5(2021年5月31日到期)及制備中心體嘧啶化合物舉措的專利ZL 01810564.5(2021年5月31日到期)。

  2017-2018年,深圳信立泰對上述專利建議“無效離間”,3件專利經原專利復審委員會審查后皆作出“悉數無效”的審查決斷(決斷號差別為:33591、33975、34725)。

  然而,2018年1月,阿斯利康正式向北京常識產權法院提告狀訟,哀求推翻原專利復審委員會33591號“專利無效”審查決斷,并哀求判令其從頭作出審查決斷。2018年7月,北京常識產權法院鑒定駁回阿斯利康公司的訴訟哀求。2018年8月,阿斯利康向北京高院提起上訴。2018年12月,北京高院作出二審訊決,以為原審訊決及被訴決斷局部本相認定不清,實用國法舛誤,依法均該當予以推翻,專利復審委應就該專利的“無效頒發”哀求從頭作出審查決斷。

  其余,對決斷號為33975的審查決斷,阿斯利康也已上訴至最高邦民法院。

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